Nouvelles

Médicaments: bénéfice versus risque avec Pradaxa

Médicaments: bénéfice versus risque avec Pradaxa

L'Institut fédéral certifie que le médicament contre les accidents vasculaires cérébraux a un rapport bénéfice / risque positif

Après que de nombreux rapports des médias ces derniers jours aient traité des effets secondaires mortels du médicament contre les accidents vasculaires cérébraux Pradaxa avec l'ingrédient actif dabigatran, l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) examine actuellement si tous les décès mentionnés dans ce pays sont réellement imputables à la société pharmaceutique Boehringer Ingelheim.

Dans quatre des cinq décès, un lien de causalité avec l'utilisation du médicament contre les accidents vasculaires cérébraux peut être supposé sans risque, avec la cinquième victime, il est actuellement encore à l'examen si cela est lié à la prise de l'anticoagulant oral Pradaxa, selon le BfArM. Malgré les décès à consigner, l’autorité suppose que le médicament controversé continuera d’avoir un rapport bénéfice / risque «généralement positif». Début novembre, on savait que 250 personnes dans le monde étaient mortes d'hémorragies internes dans le tractus gastro-intestinal ou le cerveau après avoir pris le principe actif dabigatran. Les critiques ont accusé la société pharmaceutique que le nombre de personnes réellement touchées serait probablement beaucoup plus élevé.

Hémorragie interne due aux médicaments contre les accidents vasculaires cérébraux Selon l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, les complications telles que les saignements internes dus aux anticoagulants oraux ne sont pas nouvelles et la seule chose qui doit être pesée de manière appropriée est les risques et les avantages. L'étude d'approbation de l'époque (RE-LY) a clairement montré que le principe actif présente des avantages significatifs par rapport à l'actuel principe actif standard, la warfarine. En conséquence, Pradaxa a fourni une meilleure protection contre les accidents vasculaires cérébraux que la warfarine et a déclenché des saignements internes potentiellement mortels beaucoup moins fréquemment. Le rapport bénéfice / risque de Pradaxa est par conséquent plus favorable que celui de la warfarine, a expliqué le BfArM. Cependant, cela ne s'applique que si les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude sont pris en compte, d'où la restriction de l'Institut fédéral. Cependant, cela ne semble pas toujours être le cas, bien que le fabricant Boehringer Ingelheim fasse également clairement référence aux risques lorsqu'il est utilisé en dehors de la recommandation. Les principaux critères d'exclusion pour l'utilisation de Pradaxa sont une altération sévère de la fonction rénale, selon le communiqué de l'étude d'homologation et l'avis de Boehringer Ingelheim dans une soi-disant lettre rouge, à laquelle le BfArM engage le laboratoire pharmaceutique au vu des risques sanitaires aurait.

Mesures de sécurité adaptées pour la prescription de Pradaxa Afin de garantir que les patients ne souffrent pas d'altération de la fonction rénale, les médecins sont désormais tenus, selon les informations spécialisées ajustées, de vérifier minutieusement la fonction rénale de leurs patients avant de prescrire le médicament contre l'AVC, selon la dernière version du BfArM . De plus, les médecins traitants sont invités à «avec les patients à risque, par ex. chez les patients de plus de 75 ans, chez qui la fonction rénale pourrait être altérée, "pour effectuer un contrôle clinique étroit de la fonction rénale, rapporte l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux dans son communiqué de presse actuel. Le Président du BfArM, le Prof. Dr. Selon Walter Schwerdtfeger, compte tenu de l'intérêt des médias, "des informations factuelles aux patients sur les risques potentiels pour la santé de Pradaxa sont nécessaires de toute urgence", bien qu'un retrait non autorisé du médicament soit fortement recommandé. Cela pourrait entraîner un risque accru d'événements thromboemboliques mettant la vie en danger, tels que des accidents vasculaires cérébraux ou une embolie pulmonaire. Les personnes concernées ne doivent donc arrêter de prendre Pradaxa qu'après avoir consulté leur médecin, l'avertissement de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux.

Bien qu'il ne soit pas possible d'établir un lien avec le médicament contre les accidents vasculaires cérébraux dans tous les décès signalés, il est "incontestable qu'il existe des risques énormes si le médicament n'est pas utilisé avec les soins nécessaires", a souligné le président de l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux. . Par conséquent, selon le professeur Walter Schwerdtfeger, la mise en œuvre cohérente des mesures de sécurité déjà initiées en octobre par le fabricant et les médecins traitants est particulièrement importante, afin que les patients à risque puissent être identifiés précocement, recevoir un traitement approprié pour les risques ou, si nécessaire, un traitement par Pradaxa peuvent être exclus ».

Les risques d'application à Pradaxa ne sont ni graves ni plus fréquents Selon le BfArM, les quatre décès en Allemagne qui ont jusqu'à présent été associés en toute sécurité à Pradaxa ne sont pas particulièrement fréquents et les données disponibles jusqu'à présent indiquent que «les risques d'application de Pradaxa ne sont ni plus fréquents ni plus graves que ceux-ci. d'autres médicaments utilisés avec le même objectif de traitement », indique le communiqué de presse actuel du BfArM. L'Institut fédéral se réfère aux cas suspects de Marcumar, qui est utilisé relativement fréquemment en Allemagne, chez lesquels 73 cas suspects d'issue fatale par hémorragie ont été rapportés au cours des dix dernières années. Il s'agit d'une moyenne de sept décès par an, ce qui témoigne d'un risque significativement plus élevé qu'avec Pradaxa (entre quatre et 16 décès par an ont été signalés à Marcumar). Cependant, selon le BfArM, la valeur informative des cas suspects signalés n'est de toute façon que limitée, car il s'agit de déclarations volontaires des médecins (appelées «système de déclaration spontanée») et ne peuvent être comparées que dans une mesure limitée. Parce que "l'expérience a montré que les cas suspects de nouveaux médicaments tels que Pradaxa sont signalés plus fréquemment que ceux qui ont été introduits depuis longtemps, tels que l'anticoagulant Marcumar, qui a été approuvé au milieu des années 1950 et largement utilisé en Allemagne », a souligné l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux dans son communiqué de presse actuel.

Selon le BfArM, le fait que le nombre de décès possibles dus à Pradaxa aux USA et au Japon soit beaucoup plus élevé qu'en Allemagne est principalement dû aux différences entre l'utilisation de Pradaxa en Allemagne et au Japon et aux USA. Selon les experts, une augmentation significative du nombre de rapports en Allemagne n'est pas forcément à craindre. Les différents facteurs de risque et les différents médicaments concomitants rendent quasiment impossible une comparaison au niveau international. Concernant les risques de crise cardiaque et de syndrome coronarien de Pradaxa et des médicaments comparables actuellement en discussion aux Etats-Unis et en Europe, l'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux a simplement annoncé que "les autorités responsables examineront également ces questions" et "fourniront des informations sur les progrès des connaissances". (fp)

Continuer à lire:
Pradaxa: un test pratique pourrait prévenir la mort
Des centaines de décès dus au dabigatran
Les médicaments contre les AVC Pradaxa peuvent être mortels
Décès à la suite d'un accident vasculaire cérébral Pradaxa?
Les anticoagulants protègent contre les accidents vasculaires cérébraux

Image: Rita Thielen / pixelio.de

Informations sur l'auteur et la source

Vidéo: Médicaments et dépression (Octobre 2020).