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Une société pharmaceutique se défend contre les rapports de l'IQWiG

Une société pharmaceutique se défend contre les rapports de l'IQWiG

Utilisation recommandée uniquement pour les sous-groupes du syndrome coronarien aigu

Le soi-disant inhibiteur de l'agrégation plaquettaire Brilique (ticagrélor) de la société pharmaceutique britannique AstraZeneca est sur le marché depuis janvier 2011. Cependant, l'Institut allemand pour la qualité et l'efficacité des soins de santé (IQWiG) et le Comité mixte fédéral (G-BA) ont clairement restreint la recommandation d'application du médicament, qui a été initialement développé pour le traitement de tous les patients atteints du syndrome coronarien aigu, dans une première évaluation.

Sur la base de nombreux dossiers soumis, l'IQWiG a examiné l'utilité de la nouvelle préparation dans le traitement des patients atteints du syndrome coronarien aigu et a constaté que Brilique (ticagrélor) présente un "bénéfice supplémentaire considérable" par rapport aux médicaments précédents. Avec une échelle à trois niveaux de «faible», «considérable» et «substantiel», cela se traduit par un avantage supplémentaire moyen. Cependant, l'institut estime que l'avantage supplémentaire ne s'applique pas à toutes les formes de syndrome coronarien aigu. La société pharmaceutique britannique se défend désormais massivement contre cette restriction et a soulevé l'accusation selon laquelle le résultat ne peut être attribué qu'au choix de la thérapie comparative par le G-BA. Devant le Comité paritaire fédéral, qui, en tant que plus haute instance décisionnelle pour l'auto-administration des médecins, dentistes, psychothérapeutes, hôpitaux et caisses maladie, détermine également les modalités de traitement couvertes par les compagnies d'assurance, le groupe veut désormais travailler "pour que l'avantage de mortalité démontré dans tous les groupes de patients devienne apparent l'évaluation sera reflétée », a déclaré le Dr. Claus Runge, de la direction d'AstraZeneca.

L'une des exigences de la loi sur la réorganisation des médicaments (AMNOG) prévoit que tous les médicaments dont l'utilisation doit être couverte par les compagnies d'assurance maladie obligatoires doivent d'abord démontrer leurs avantages supplémentaires dans une procédure de test. Cela s'applique également au nouvel inhibiteur de l'agrégation plaquettaire d'AstraZeneca, qui était destiné en association avec l'acide acétylsalicylique (AAS) pour le traitement de tous les patients atteints du syndrome coronarien aigu. uniquement chez les patients ayant une crise cardiaque sans élévation du segment ST et chez les patients présentant une angine de poitrine instable (trouble circulatoire du cœur). Selon le fabricant, cela affecte environ 75% de tous les patients atteints du syndrome coronarien aigu, mais AstraZeneca espérait un champ d'application plus large. La société pharmaceutique n'a pas pu suivre la déclaration de l'IQWiG selon laquelle les données soumises sur l'effet sur les patients atteints d'infarctus par élévation du segment ST (STEMI) n'étaient pas suffisantes pour une évaluation positive.

L'évaluation critique de l'IQWiG ne peut être attribuée qu'à la sélection des thérapies comparatives par le G-BA, l'accusation de la société pharmaceutique. L'évaluation selon laquelle Brilique (ticagrélor) apporte un bénéfice supplémentaire aux patients souffrant d'infarctus avec élévation du segment ST "est controversée et largement due au choix d'une thérapie comparative dans ce sous-groupe par le G-BA", se plaint AstraZeneca. Le G-BA a choisi ici - pas comme le premier groupe d'indication clopidogrel plus ASA - mais, par exemple, la préparation prasugrel comme thérapie comparative. La société pharmaceutique a maintenant déclaré que le rapport de l'IQWiG serait soigneusement examiné en interne afin de découvrir d'éventuelles faiblesses. AstraZeneca fait également référence à l'Agence européenne des médicaments (EMA), que Brilique avait certifiée comme un bénéfice supplémentaire dans tous les groupes d'indication du syndrome coronarien aigu. Cependant, la préparation n'a été comparée qu'au clopidogrel plus AAS, les autres options thérapeutiques existantes n'ont pas été prises en compte. Il en va de même pour l'Angleterre, le Pays de Galles, le Danemark et l'Écosse, où les centres de test Brilique (Ticagrelor) ont également confirmé un avantage supplémentaire clair.

Le fait que la recommandation d'utilisation ne s'applique pas à tous les groupes de patients atteints du syndrome coronarien aigu uniquement en Allemagne est un motif de critiques massives pour la société pharmaceutique. D'autres fabricants de produits pharmaceutiques avaient également critiqué le choix des thérapies comparatives dans les procédures d'approbation précédentes et leur avaient reproché le fait qu'aucun avantage supplémentaire n'avait été trouvé pour leurs préparations. Cependant, l'approche du G-BA à ce stade semble parfaitement compréhensible, car les nouveaux principes actifs doivent toujours être comparés à la méthode de traitement la plus efficace à ce jour, et cela peut être très différent dans les différentes formes de syndrome coronarien aigu. (fp)

Image: segovax / pixelio.de

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